近日，蘇州工業園區藥企興盟生物醫藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“興盟生物”）持有的1類創新藥澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液（商品名：克瑞畢?）分段生產試點申請獲國家藥品監督管理局批復同意，成為園區第二款生物制品分段生產試點品種，興盟生物也是繼蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司之后全省第二家試點企業。

興盟生物成立于2016年，專注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病及傳染性疾病三大治療領域，主要從事創新單克隆抗體藥物與生物類似藥的研發、生產和銷售業務。克瑞畢?于2024年6月獲批上市，是國內首個符合世界衛生組織（WHO）推薦的抗狂犬病雞尾酒抗體。

2024年10月，國家藥監局印發《生物制品分段生產試點工作方案》，部署開展改革試點工作。興盟生物的成功獲批，有助于企業加速提升制劑產能，優化資源配置，助力生物醫藥產業創新發展。

多年來，為解決園區企業提出的共性訴求，園區市管局和藥品管理中心開展了大量理論研究和實地調研，積極爭取相關政策支持。試點方案發布后，園區市場監管局和藥品管理中心立即行動，幫助遴選符合條件的企業和產品，指導企業積極申報，今年4月，江蘇省首個生物制品分段生產的試點企業、試點品種落地園區。

下一步，園區市場監管局、藥管中心將持續聚焦生物醫藥產業創新發展，以企業需求為導向，提前布局，夯實工作基礎，蓄勢賦能園區生物醫藥產業高質量發展。

編輯 徐云婷

2026年1月13日