近日，蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“景昱醫(yī)療”）研發(fā)的“植入式腦深部神經(jīng)刺激器”“植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線”“植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”3款產(chǎn)品通過國家醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道獲批上市。這3款產(chǎn)品聯(lián)合使用組成了植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)，用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復(fù)發(fā)輔助治療，填補(bǔ)了物理性干預(yù)阿片類藥物成癮治療的技術(shù)空白。

戒斷后復(fù)吸是目前阿片類藥物成癮治療的難點，現(xiàn)有的治療方法，如藥物替代治療、心理行為干預(yù)、強(qiáng)制戒毒等，防復(fù)吸效果薄弱。景昱醫(yī)療的植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)采用雙靶點腦深部電刺激技術(shù)（DBS），能夠為成癮患者的防復(fù)發(fā)提供輔助治療。

景昱醫(yī)療成立于2011年，是一家專注于植入式神經(jīng)刺激技術(shù)與腦機(jī)接口研發(fā)及臨床應(yīng)用的國家級專精特新“小巨人”企業(yè)，并被國家工信部認(rèn)定為“重點小巨人”企業(yè)。公司長期聚焦DBS技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，在國內(nèi)腦機(jī)接口與神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。

從企業(yè)研發(fā)到產(chǎn)品上市，蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局和藥品管理中心多次派專業(yè)人員赴企業(yè)交流，為企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和產(chǎn)品注冊申報提供點對點專業(yè)指導(dǎo)，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。

截至目前，園區(qū)已有43款產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，占全省總量的36.8%，27款產(chǎn)品通過該程序獲批上市，占比達(dá)48.2%。下一步，園區(qū)市場監(jiān)管局和藥品管理中心將繼續(xù)不斷優(yōu)化創(chuàng)新服務(wù)模式，為園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)、高效、便捷的服務(wù)。

編輯 蔡逸凡

2025年12月17日