為深入實施蘇州市“三服務”專項行動，做好生物醫(yī)藥企業(yè)和項目的服務工作，2月10日，蘇州工業(yè)園區(qū)自貿區(qū)綜合協(xié)調局、生態(tài)環(huán)境局、市場監(jiān)督管理局三部門聯(lián)合走訪了博瑞生物和信達生物，“上門解讀”江蘇自貿區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展方案，并就方案中的個別創(chuàng)新政策，與企業(yè)方（國內、海外）產(chǎn)品注冊、質量、環(huán)境、健康與安全（EHS）相關負責人進行了深入討論交流。

2025年8月，經(jīng)國務院同意，商務部和江蘇省人民政府聯(lián)合印發(fā)江蘇自貿區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展方案。江蘇成為全國第一個獲批生物醫(yī)藥領域試點的省份。針對方案，江蘇省人民政府也印發(fā)了專項實施方案，包含77項政策舉措。目前，蘇州自貿片區(qū)已推進31項政策落地見效。

根據(jù)方案內容，結合對標國際先進經(jīng)貿規(guī)則、生物醫(yī)藥領域國外監(jiān)管舉措以及行業(yè)發(fā)展趨勢，蘇州自貿片區(qū)和企業(yè)關注到歐美等地區(qū)的藥監(jiān)和環(huán)保部門在藥品注冊階段，會對藥品環(huán)境風險開展評估，例如：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）需要企業(yè)在藥品注冊申報資料中提交環(huán)境風險評估聲明；對于藥品成分中的植物提取物還會進行生態(tài)環(huán)境影響評估。

目前，根據(jù)國內相關環(huán)保法律法規(guī)，企業(yè)在項目建設、技術研發(fā)、工藝驗證以及試生產(chǎn)等環(huán)節(jié)前，應依法向環(huán)境保護主管部門履行環(huán)境影響評價與審批手續(xù)。在藥品注冊環(huán)節(jié)暫無環(huán)境風險評估要求。在交流中，鑒于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品和技術更新迭代加快，國內監(jiān)管水平也將相應創(chuàng)新和提升。對于在產(chǎn)品生產(chǎn)中可能會出現(xiàn)的“新污染物”，我們鼓勵企業(yè)對照海外的注冊和監(jiān)管要求，早做準備，先行先試進行藥品環(huán)境風險自檢和優(yōu)化，開展低環(huán)境風險的產(chǎn)品研發(fā)，助推行業(yè)綠色化發(fā)展，也有利于將來的產(chǎn)品出海。

后續(xù)，蘇州自貿片區(qū)將持續(xù)關注生物醫(yī)藥領域的國內國際動態(tài)，做好與企業(yè)信息互通、政策解讀等工作，共同提前謀劃，適應行業(yè)發(fā)展趨勢。在做好生物醫(yī)藥領域“三服務”的同時，推動更多先行先試成果落地。

編輯 詹婧

2026年2月13日