為順應(yīng)生物醫(yī)藥企業(yè)出海大趨勢，幫助企業(yè)精準(zhǔn)把握海外市場機(jī)遇，加速全球化布局，4月16日下午，蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)出海專題活動（第一場）暨第69期自貿(mào)會客廳活動在長三角跨境投資服務(wù)中心成功舉辦。

本次活動邀請到中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院合規(guī)研究負(fù)責(zé)人張樂樂、北京德和衡（蘇州）律師事務(wù)所朱荷律師以及生物醫(yī)藥企業(yè)具有海外產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)的代表，分別做了專題分享。活動吸引了近20家生物醫(yī)藥企業(yè)參會。園區(qū)自貿(mào)區(qū)綜合協(xié)調(diào)局、市管局、投促委、科創(chuàng)委、金融局、生物公司、物流中心等單位相關(guān)負(fù)責(zé)人也在現(xiàn)場與專家和企業(yè)進(jìn)行了深入交流。

活動伊始，中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)綜合協(xié)調(diào)局黨組成員、口岸管理辦公室主任胡克作開場致辭。他從園區(qū)布局生物醫(yī)藥“一號產(chǎn)業(yè)”出發(fā)，闡述了推動生物醫(yī)藥企業(yè)“走出去”的重要意義，希望參會企業(yè)對于園區(qū)正在探索設(shè)立的生物醫(yī)藥企業(yè)出海服務(wù)平臺積極建言獻(xiàn)策，為整場活動定下了務(wù)實(shí)、專業(yè)的基調(diào)。

來自中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院的合規(guī)研究負(fù)責(zé)人張樂樂帶來了題為《我國醫(yī)療器械出海路徑對比與策略建議》的精彩分享。張樂樂結(jié)合園區(qū)企業(yè)實(shí)際情況，系統(tǒng)梳理了當(dāng)前醫(yī)療器械出海的現(xiàn)狀與痛點(diǎn)，并對歐美、東南亞等重點(diǎn)市場的監(jiān)管要求進(jìn)行了深入對比，為企業(yè)提供了切實(shí)可行的路徑選擇與策略建議。

隨后，北京德和衡（蘇州）律師事務(wù)所律師朱荷圍繞《醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出海的法律風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對》展開分享。朱荷結(jié)合真實(shí)案例，深入剖析了企業(yè)在海外注冊、知識產(chǎn)權(quán)、合同糾紛、數(shù)據(jù)合規(guī)等方面可能遇到的法律問題，并給出了具有操作性的風(fēng)險(xiǎn)防控建議，現(xiàn)場企業(yè)代表反響熱烈。

最后，相關(guān)企業(yè)代表結(jié)合所在海外注冊經(jīng)驗(yàn)，從企業(yè)視角分享了在藥品國際注冊、藥政法規(guī)方面的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為在座同行提供了寶貴的實(shí)戰(zhàn)參考。

在互動答疑環(huán)節(jié)，現(xiàn)場氣氛熱烈。景昱醫(yī)療、希毅醫(yī)學(xué)等企業(yè)代表結(jié)合自身業(yè)務(wù)實(shí)際，就出海過程中的具體問題進(jìn)行了提問，涉及注冊路徑選擇、海外臨床試驗(yàn)安排、法律合規(guī)體系建設(shè)等多個(gè)方面，嘉賓逐一進(jìn)行了詳細(xì)解答。綜合協(xié)調(diào)局傅海峰處長就出海服務(wù)平臺建設(shè)等有關(guān)事項(xiàng)對專家進(jìn)行了意見征詢。此外，眾志醫(yī)療也利用此次機(jī)會進(jìn)行了業(yè)務(wù)推廣，展示了企業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新成果與服務(wù)能力。

本次活動的成功舉辦，標(biāo)志著蘇州工業(yè)園區(qū)在推動生物醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展方面邁出了堅(jiān)實(shí)一步。未來，園區(qū)將繼續(xù)依托自貿(mào)會客廳等平臺，持續(xù)聚焦企業(yè)出海需求，整合政府、監(jiān)管、法律、金融等多方資源，打造更加精準(zhǔn)、高效、可持續(xù)的出海服務(wù)體系，助力園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)在全球舞臺上行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

編輯 詹婧

2026年4月21日