近日，中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)蘇州片區(qū)（下稱“蘇州片區(qū)”）在江蘇省藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下，率先開展集團(tuán)型制藥企業(yè)倉儲資源優(yōu)化試點工作，通過創(chuàng)新監(jiān)管模式、釋放政策紅利，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。

此次試點由蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局與江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局協(xié)同推進(jìn)，通過召開專題政策推介會，向區(qū)內(nèi)企業(yè)精準(zhǔn)解讀試點的法律依據(jù)、政策邊界與實施路徑，同時明確“集團(tuán)型制藥企業(yè)”定義，允許同一集團(tuán)下的藥品生產(chǎn)企業(yè)與批發(fā)企業(yè)，在滿足合規(guī)條件的前提下共享或整合倉儲設(shè)施，打破以往企業(yè)間倉儲資源孤立運營的壁壘。

為平衡“優(yōu)化”與“合規(guī)”，試點方案還制定了統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，要求倉儲管理、溫濕度控制、出入庫流程、記錄追溯等全環(huán)節(jié)嚴(yán)格符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。在釋放制度便利的同時，監(jiān)管部門堅持“底線思維”，明確企業(yè)為藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，通過動態(tài)報告、定期巡查等措施，確保倉儲資源優(yōu)化整合全過程中質(zhì)量風(fēng)險可控，杜絕監(jiān)管盲區(qū)。

目前，已有兩家企業(yè)成功獲得試點資格，試點成效初步顯現(xiàn)。一方面，集團(tuán)內(nèi)部存量資產(chǎn)得到有效盤活，避免了倉儲設(shè)施重復(fù)建設(shè)，顯著降低企業(yè)固定資產(chǎn)投入與物流管理成本；另一方面，藥品內(nèi)部流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)精簡，物流效率提升，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向集約化、精益化方向發(fā)展。

此次試點不僅是蘇州片區(qū)在藥品監(jiān)管制度集成創(chuàng)新上的重要突破——針對產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化運營特點優(yōu)化傳統(tǒng)監(jiān)管模式，為破解新時期產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管實踐的矛盾提供了“蘇州方案”，更積累了寶貴經(jīng)驗，為后續(xù)政策效果評估、優(yōu)化實施方案提供了第一手依據(jù)，為創(chuàng)新政策更大范圍復(fù)制推廣奠定基礎(chǔ)。

下一步，園區(qū)市場監(jiān)管局將聯(lián)合蘇州檢查分局，對試點企業(yè)開展“一對一”跟蹤指導(dǎo)，及時解決政策落地難題；同時蘇州片區(qū)還將以此次試點為起點，持續(xù)聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)痛點、堵點，在保障藥品安全的前提下探索更多監(jiān)管創(chuàng)新場景，全力打造具有競爭力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

編輯 孫川棣

2025年10月28日