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工作動(dòng)態(tài)

國內(nèi)首款!園區(qū)企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

時(shí)間:2025-12-15 14:24  |  來源:     
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近日,蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新再傳捷報(bào)園區(qū)本土培育的上市企業(yè)沛嘉醫(yī)療研發(fā)的TaurusTrio經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)(國械注準(zhǔn)20253132489),通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序正式獲批上市。該產(chǎn)品國內(nèi)首款獲批的一體式定位鍵經(jīng)股入路主動(dòng)脈瓣反流專用介入治療器械。

TaurusTrio系統(tǒng)采用了一體式定位鍵設(shè)計(jì),有效破解了單純性主動(dòng)脈瓣反流患者介入治療中器械錨定困難的關(guān)鍵難題,顯著降低了術(shù)后起搏器植入的風(fēng)險(xiǎn),為患者提供了更穩(wěn)定、更安全的微創(chuàng)介入治療方案。產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估認(rèn)為有癥狀、重度主動(dòng)脈瓣反流(大于等于3級(jí)),不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

沛嘉醫(yī)療成立于2012年,總部位于蘇州工業(yè)園區(qū),是我國結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域的創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè),也是園區(qū)本土培育的首家醫(yī)療器械上市企業(yè)。

    下一步,園區(qū)市場監(jiān)管局和藥品管理中心將繼續(xù)完善產(chǎn)業(yè)服務(wù)生態(tài),強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的全鏈條支持,助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

編輯 孫燁文
2025年12月15日
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