近日，信達(dá)生物宣布其自主研發(fā)的信美悅?（匹康奇拜單抗注射液）已獲批上市，用于適合系統(tǒng)治療的中重度斑塊狀銀屑病成年患者。

作為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的經(jīng)Fc改造的長(zhǎng)半衰期重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）單抗，為銀屑病治療帶來(lái)國(guó)產(chǎn)新方案。

此次獲批的信美悅?基于在中國(guó)開(kāi)展的Ⅲ期研究CLEAR-1該項(xiàng)研究顯示，在第16周達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善90%（PASI90，評(píng)估銀屑病治療效果的核心國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）的比例為80.3%，是全球首個(gè)注冊(cè)Ⅲ期臨床主要研究終點(diǎn)第16周達(dá)到PASI90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物，即臨床試驗(yàn)中匹康奇拜單抗治療四個(gè)月，有超80%的患者皮損能夠清除90%以上。

值得關(guān)注的是，信美悅?進(jìn)入維持治療后，可實(shí)現(xiàn)每12周一次的給藥頻率，在減少給藥負(fù)擔(dān)的同時(shí)仍能保持長(zhǎng)間隔療效維持，并對(duì)合并頭皮、隱私部位及高BMI分層人群等也顯示出快速持續(xù)的改善，整體安全性良好，為中國(guó)超700萬(wàn)銀屑病患者提供更有治療選擇。

信達(dá)生物成立于2011年8月，于2018年10月在港交所上市，長(zhǎng)期致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。目前，企業(yè)已有17款產(chǎn)品獲批上市，目前，同時(shí)還有1個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

下一步，科教創(chuàng)新區(qū)將以《蘇州工業(yè)園區(qū)加快生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)騰飛行動(dòng)計(jì)劃（2025-2027）》為指引，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新藥全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)，通過(guò)政策精準(zhǔn)扶持、平臺(tái)資源聚合、產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新，推動(dòng)更多像信美悅?這樣的創(chuàng)新成果加速落地，讓獨(dú)墅湖科創(chuàng)力量為“健康中國(guó)”建設(shè)注入更強(qiáng)勁的動(dòng)能。

編輯 李云巧

2025年12月4日